此外，張丹還指出中國藥物監管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數字稱，美國監管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產和質量。“而中國藥審中心的人員才一兩百人，這樣的組織結構和人才隊伍是遠遠不夠的。此外，醫院里的醫學倫理委員會因為缺乏對創新藥的臨床觀察機會，導致知識和經驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間。”

　　建議：最好“寬進嚴出” 調整定價機制

　　對于如何改革審批體制和縮短新藥審批時間，王曉川和張丹都認為需要改變當前對創新藥“嚴進寬出”的指導原則，把它和仿制藥的指導原則區分開來。

　　王曉川說：“對于創新藥最好是‘寬進嚴出’。因為，人的生理特性畢竟不同于動物，動物試驗階段的結果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評估，一些問題也會在臨床階段暴露出來。因此，應借鑒國外經驗，根據中國國情，放寬進入臨床尺度(否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗之外)；加速審批過程，然后在臨床階段加強嚴格監督管理，把好關。”王曉川說。

　　“如果是按照這個指導原則的話，審批人員的編制要大量增加，同時跟進培養，在審批藥物時一定要將仿制藥和創新藥分開。也就是說藥監局要有專人負責審批創新藥。希望能把我們有限的人才和資源整合起來，舉國做創新。”張丹說。

　　張丹還建議，要理順各部門之間的關系，加強各部門政策的協調性，合理調整生物藥的定價機制和標準，不要只以生產成本來進行核算，也要考慮前期龐大的研發成本。此外，還要注重這方面的社會教育，避免誤導，讓更多的志愿者能參與到創新藥的臨床實驗中來。這樣有利于我們醫生能有更多的觀察機會，從而能夠學習和積累豐富的知識和經驗，而不會像現在一樣很多人連創新藥的臨床實驗都不會設計。

　　王曉川說：“在研究制定醫藥政策時要多聽聽制藥企業負責人的聲音。制藥是個非常特殊的行業，只有實踐過才真正有發言權。在一線工作的企業家不僅了解制藥的實際過程，而且對整個國內行業和國際的最新進展也更清楚，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學性、合理性，這有利于我國制藥行業的縱深發展，有利于中國創新！”

　　“當然，我們還是非常理解和支持國家對藥品管理審批的嚴格態度，畢竟這是關乎人命健康的大事情，絕不可掉以輕心。”張丹說，“現在政府已經逐漸意識到問題并開始制定實施一些措施進行改進。比如審批藥品的人員已經開始分類，對部分重大、重點生物創新藥的審批也啟動了快速通道，繼續加大對生物醫藥產業的投資。據悉國家發改委主導起草的《生物醫藥產業發展“十二五”規劃》近期有望出臺。”

　　在今年6月底舉行的第五屆生物產業大會上，國家發改委宏觀研究院產業與技術經濟研究所所長、“十二五”規劃起草小組組長王昌林也表示，現在如何開發具有自主知識產權的重磅新藥、加快重大技術的產業化以及盡快提升我國生物醫藥國際化的水平，是未來的重點。到2015年，百強新藥企業銷售收入占全行業銷售總收入的50%；到2020年，5家企業進入世界醫藥百強。

　　據透露，有關部門還擬定了與“規劃”配套的“重大新藥創制政策”，明確重點扶持方向，包括重大新藥創制、轉基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治、疫苗與抗體產品研究開發、體外診斷重大產品開發、數字化醫療以及生物醫用材料。