昨天下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會，就社會關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。
1、接種后亡能否視為疫苗致死
接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言，這是一個“非常專業(yè)的過程”。
“判斷一個疫苗和疾病是否存在關(guān)系，除了時間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強度等原則。”他說，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng)，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應(yīng)，或者是輕微的不良反應(yīng)等。
他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。
他介紹，目前國內(nèi)對于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測是獨立系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議，2005年開始在10個省試點，現(xiàn)已全面鋪開，去年監(jiān)測數(shù)據(jù)突破10萬例，“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”
2、乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
據(jù)王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。
他介紹，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題。
北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為，乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的；在我國，像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會加重疾病，只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn)。”
賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽性，應(yīng)當(dāng)作個案分析評估，到底是接種風(fēng)險大，還是感染風(fēng)險大。
3、康泰停供會否造成市場短缺
此前深圳康泰公司負責(zé)人披露，乙肝疫苗市場份額中，該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后，市場空缺如何填補？
“停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預(yù)判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場供應(yīng)。
他介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制，而不是生產(chǎn)能力限制。”
國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認(rèn)為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā)，準(zhǔn)予上市銷售。
他說，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。“一個批次原來可能是幾萬只，現(xiàn)在要擴大到幾十萬，原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗，因此要強調(diào)保障安全。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求。”
4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)？
李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng)。他說，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停止使用、召回；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應(yīng)，則懷疑是系統(tǒng)性問題，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。