近日，在《每日經(jīng)濟新聞》記者近一個月的走訪和調查中，多位受訪的醫(yī)院及維修方人士表示，如果把一臺進口醫(yī)療器械整機設備全部拆成配件，再按照廠家給各醫(yī)院提供的配件價格加總，其總價要比整機報價貴上數(shù)倍，有的甚至超過10倍。
“在汽車這種大眾化的市場行業(yè)都存在的零整比問題，在更冷門、更精密的醫(yī)療器械領域則更加嚴重。我對比過一些醫(yī)院的情況后總結，醫(yī)療器械零整比達到10倍。”湖北省十堰市人民醫(yī)院設備科科長李桂增表示。
醫(yī)院維修人員和第三方維修機構人士表示，更無奈的是，這些醫(yī)療器械生產廠家通過在設備終端設置動態(tài)密碼、不附帶維修手冊以及壟斷零部件等方式，讓故障設備只能被動接受生產廠家的維修。
一位省級食藥監(jiān)局處長對記者表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以保證醫(yī)療設備的安全、有效使用。
對此，某知名外資醫(yī)療器械企業(yè)相關人士對記者表示，公司始終遵循中國法律法規(guī)，并按照相關要求向客戶提供醫(yī)療器械產品說明和技術信息。
醫(yī)院紛紛“吐槽”維修貴
駱漢生是湖北省人民醫(yī)院的一名正處級巡視員，長期從事醫(yī)療設備的維修和管理。據(jù)他介紹，隨著醫(yī)院為高端設備購買了生產廠家的保修服務，設備科的人員基本就只能修一些技術含量低的機器了。
“以前他們的做法不一樣”，駱漢生對《每日經(jīng)濟新聞》記者回憶，2000年以前，廠家在向醫(yī)院交付進口醫(yī)療設備時，會附有技術說明書，說明書中又帶有電路圖紙的維修手冊。同時，廠家還會針對機器提供工程師培訓，僅他本人就曾出國參加過兩次由廠家提供的工程培訓。但這些“福利”現(xiàn)在已經(jīng)不復存在了，駱漢生所在的醫(yī)院高端器械維修全部只能依賴廠家。他走訪了湖北其他醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，這是行業(yè)內普遍存在的現(xiàn)象。
在近期舉辦的一個行業(yè)內部論壇上，來自全國的醫(yī)院院長們也在“吐槽”醫(yī)療設備維修費用之高。據(jù)《健康報》報道，一位醫(yī)院主管副院長表示，如果不購買保修合同，設備維修是按次計費的，一次1萬多元甚至2萬多元，“因為外商不對醫(yī)院的工程師進行維修培訓，修哪里、換哪個配件，都是廠商說了算。”
據(jù)記者了解，按照我國法律，進口醫(yī)療器械的產品說明書是必需的。2014年6月1日起實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條有明確規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。”
國家食藥監(jiān)總局也出臺過更詳細的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應當包括“產品的性能、主要結構、適用范圍”、“安裝和使用說明或者圖示”、“產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法”。其中對于醫(yī)療器械說明書中有關安裝使用的內容，包括“產品安裝說明及技術圖、線路圖”、“產品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息”以及“其他特殊安裝要求”。
一位省級食藥監(jiān)局處長對記者表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以保證醫(yī)療設備的安全、有效使用。“我們對醫(yī)療器械有備案、注冊管理，對產品說明書、標簽也有相應的管理。”該處長強調，廠家在交驗設備時必須出具這些文件，不能以知識產權保護為借口不予交付。
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