日前，由中華中醫藥學會、中國研究型醫院學會舉辦的中西醫肝癌精準治療高峰論壇暨阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊臨床試驗結果報告會在北京舉辦。
淫羊藿素軟膠囊臨床試驗結果報告會現場報告會上，中國臨床腫瘤學會副理事長、南京金陵醫院秦叔逵教授介紹，阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊采用國際上公認的科學方法進行研究和驗證，其獲批上市將有效地填補預后較差的HCC富集人群未被滿足的治療需求，延長其生存期，改善生活質量。開啟了原創中藥新藥精準治療晚期肝癌的序幕。
據悉，阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊是北京盛諾基醫藥科技股份有限公司研發的抗腫瘤藥物。2022年1月10日，經國家藥監局批準上市。
“淫羊藿素軟膠囊上市中醫藥創新的成功代表，是我國新藥創制的重大成果。”中國工程院院士張伯禮在線上致辭時表示，淫羊藿素源于中藥、又高于中藥，是守正創新的優異實踐。對于中藥現代化研究，既支持開展復方、飲片、經典名方等“原汁原味”的中藥研究，也鼓勵從中藥中提取有效組分進行單體化合物或重新配伍研究。殊途同歸，都是為了研發出好的新藥。淫羊藿素在提取單體化合物這條道路上走在了前列，為廣大的晚期HCC患者帶來了改善生存預后、提高生活質量的新武器。
被稱為“癌癥之王”的肝癌，在我國不僅發病率高，且治療手段有限，加之肝癌的異質性很高，治療起來非常棘手。
數據顯示，淫羊藿素軟膠囊成為我國近10年來首個腫瘤治療領域的原創天然藥物。先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創制”科技重大專項的支持。淫羊藿素是從淫羊藿提取物中篩選得到的抗腫瘤活性最強的小分子物質。臨床試驗顯示，淫羊藿素能夠有效縮小腫瘤或控制腫瘤進展，延長患者生存期，尤其是對晚期肝細胞癌患者顯示了很好的安全性和耐受性。
“淫羊藿素取得今天的成績，可以說是扶正研究在新世紀的傳承與發展。”中國工程院院士孫燕介紹，上個世紀70年代開展的扶正中藥調控免疫功能的研究，從細胞水平已經明確扶正中藥對于腫瘤患者的細胞免疫功能有雙向調節作用。淫羊藿素的研究對于中醫的扶正祛邪做了分子生物學的詮釋。扶正治則已經成為腫瘤免疫治療中公認的選擇，中藥可以與癌癥戰斗。
“對于淫羊藿素抗腫瘤的開發，盛諾基醫藥至2006年公司成立就開始了相關課題的研究。”北京盛諾基醫藥科技股份有限公司董事長孟坤博士介紹，圍繞淫羊藿素的用途、晶型、制藥、前藥、制備工藝、制劑、藥材種植等方面，盛諾基共獲得了14項境內專利授權，14項境外專利授權。
“對淫羊藿素治療肝癌的研究遵循轉化醫學/循證醫學的方式，對其作用機制不僅‘知其然’，還做到了‘知其所以然’。”中國工程院院士劉昌孝介紹，研究發現，淫羊藿素能夠抑制與炎癥免疫調節相關的關鍵信號通路，減少腫瘤壞死因子產生，進而抗炎癥、調節機體免疫功能，改善腫瘤微環境，發揮抗腫瘤效應。
由中國醫學科學院腫瘤醫院、中國工程院院士孫燕和南京金陵醫院秦叔逵教授牽頭領導，全國28家研究中心共同參與完成的意向對比華蟾素一線治療預后差晚期肝細胞癌的隨機雙盲雙模擬的全國多中心、III期臨床研究結果表明，淫羊藿素對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌，顯著延長總生存期。
“現代藥理學研究顯示淫羊藿素有明確抗腫瘤作用，包括抑制子宮內膜癌、乳腺癌、肝癌、生殖系統腫瘤細胞等。此外，淫羊藿素可緩解大鼠膽汁淤積性肝纖維化，改善肝功能。這些都是未來探索的方向，隨著研究的深入，淫羊藿素會給人們帶來更多的驚喜。”孟坤補充說。
據了解，北京盛諾基醫藥科技股份有限公司是一家以中藥現代化和生物科技相結合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領域，以中藥創新藥為先導，并延伸布局化學創新藥和生物大分子創新藥的醫藥研發企業。根據盛諾基披露的資料，目前盛諾基即將開展淫羊藿素與溶瘤病毒、淫羊藿素與抗PD-L1、淫羊藿素與抗CD137抗體等聯合用藥臨床試驗。